Herausgeber der Zertifizierung

Herausgebende Stelle des Zertifizierungssystems für NAMSE – Typ A Zentren für Seltene Erkrankungen ist der NAMSE-Netz e. V. (Verein zur Förderung der Entwicklung und Vernetzung von Zentren für Seltene Erkrankungen), welcher die Anforderungen und den Ablauf der Zertifizierungen definiert. ClarCert übernimmt im Auftrag des NAMSE-Netz e. V. die Administration der Zertifizierungsverfahren.

Geltungsbereich der Zertifizierung

Zertifiziert wird ein Referenzzentrum für Seltene Erkrankungen (NAMSE – Typ A Zentrum für Seltene Erkrankungen) mit integrierten Fachzentren und krankheitsübergreifenden Strukturen. Dies umfasst u. a. die nachfolgenden Aufgaben:

·         Vorhalten krankheitsübergreifender spezialisierter Versorgungsangebote für mehrere Gruppen von Seltenen Erkrankungen

·         Bundesweite Steuerung der Patienten zu spezialisierten Versorgungsangeboten

·         Strukturierte Zusammenarbeit mit der Selbsthilfe

·         Beteiligung an der Entwicklung von einheitlichen Diagnostik- und Therapiestandards

·         Unterstützung von Typ B Zentren auf Grundlage definierter Standards bei Spezialdiagnostik und Diagnosesicherung

·         Aufbau/Koordination und Beteiligung von/an Registern

·         Koordination der Diagnostik für Patienten mit unklaren Diagnosen

·         Vorhalten Strukturelle Voraussetzungen für den Umgang mit fehlender oder unklarer Diagnose

·         Krankheits- und patientenorientierte Forschung im Bereich der Seltenen Erkrankungen

·         Integration des Themas „Seltene Erkrankungen“ in die medizinische Ausbildung

Ziel der Zertifizierung

In der Europäischen Union gilt eine Erkrankung als selten, wenn nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der EU von ihr betroffen sind. Derzeit werden mehr als 8.000 Erkrankungen als selten eingestuft. Schätzungen zufolge leiden etwa 4 Millionen Menschen in Deutschland an einer Seltenen Erkrankung. In der gesamten Europäischen Union sind es ca. 30 Millionen. Seltene Erkrankungen bilden eine sehr heterogene Gruppe von zumeist komplexen Krankheitsbildern. Gemeinsam ist allen Seltenen Erkrankungen, dass sie meist chronisch verlaufen, mit Invalidität und/oder eingeschränkter Lebenserwartung einhergehen und häufig bereits im Kindesalter zu Symptomen führen. Etwa 80 % der Seltenen Erkrankungen sind genetisch bedingt oder mitbedingt, selten sind sie heilbar. Die Seltenheit der einzelnen Erkrankungen erschwert aus strukturellen, medizinischen und ökonomischen Gründen sowohl die medizinische Versorgung der Betroffenen als auch die Forschung zur Verbesserung von Diagnose und Therapie der Seltenen Erkrankungen. Diese besonderen Herausforderungen können nur durch eine verbesserte Koordination der Anstrengungen aller Beteiligten überwunden werden.

Ziel ist es daher, die gesundheitliche Situation von Patientinnen und Patienten durch die Einrichtung, Weiterentwicklung und Vernetzung von Zentren für Seltenen Erkrankungen zu verbessern.

Entwicklung und Aktualisierung der Anforderungen

Im Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) wurden im Jahr 2013 Maßnahmen, die die gesundheitliche Situation von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen in Deutschland verbessern sollen, erarbeitet. Die dabei erarbeiteten Kriterien sowie die Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschuss (Regelungen zur Konkretisierung der besonderen Aufgaben von Zentren und Schwerpunkten gemäß § 136c Absatz 5 SGB V) bilden die Grundlagen der Anforderungen.

 Die Anforderungen an NAMSE – Typ A Zentren für Seltene Erkrankungen werden in jährlich stattfindenden Sitzungen der Zertifizierungskommission geprüft und bei Bedarf überarbeitet.

Die Mitglieder der Zertifizierungskommission wurden durch den NAMSE-Netz e. V. ernannt. Die Kommission ist verantwortlich für die Weiterentwicklung der Anforderungen, welche die Grundlage für die Zertifizierung darstellen.

Ablauf der Zertifizierung

Welche Mindestanforderungen und weiteren Anforderungen im Einzelnen für die Erlangung eines Zertifikats zu erfüllen sind, können den jeweiligen Erhebungsbögen zu den Zertifikaten entnommen werden. Auf Basis dieser Erhebungsbögen begehen sogenannte Auditoren (Fachexperten) die Einrichtungen, die sich um ein Zertifikat bewerben. Sie überprüfen vor Ort, ob die Einrichtungen die Anforderungen tatsächlich erfüllen.

Sollten es jedoch bei den weiteren Anforderungen geringfügige, gut begründete Abweichungen geben, können den Einrichtungen Auflagen gemacht werden. Diese Auflagen sind spätestens bis zu einer erneuten Überprüfung nach drei Monaten zu erfüllen. Darüber hinaus geben die Auditoren den Einrichtungen Hinweise, wie diese beispielsweise ihre organisatorischen Abläufe verbessern können. Über die Erteilung eines Zertifikates entscheidet abschließend der unabhängige Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Auditoren folgt.

Die Einrichtungen sind vertraglich verpflichtet mitzuteilen, wenn die Erfüllung von Mindestanforderung oder weiteren Anforderungen nicht mehr sichergestellt werden kann. Dies führt zum Entzug oder Aussetzen des Zertifikats. Falls eine Einrichtung die Durchführung des Wiederholaudits nicht rechtzeitig in dem erforderlichen Umfang ermöglicht oder falls festgestellte Abweichungen nicht fristgerecht behoben werden, wird ein Zertifikat ebenfalls ausgesetzt oder entzogen.