Herausgeber der Zertifizierung
Herausgebende Stelle des Zertifizierungssystems für Dialysezugangszentren ist die Gesellschaft zur Zertifizierung von Interdisziplinären Zentren für Dialysezugänge (GbR), welche die Anforderungen und den Ablauf der Zertifizierungen definiert. ClarCert übernimmt im Auftrag der GbR die Administration der Zertifizierungsverfahren.
Geltungsbereich der Zertifizierung
Die Anlage und Korrekturen von Gefäßzugängen zur Hämodialyse ist kompliziert. Sie erfordert ein hohes Maß an Spezialkenntnissen vieler Fachdisziplinen. Nur wenn diese qualifiziert sind und eng zusammenarbeiten können erstklassige Ergebnisse für den Patienten erzielt werden. Deshalb haben die Fachgesellschaften (Angiologie, DGA; Gefäßchirurgie, DGG, Nephrologie, DGfN und Radiologie, DRG/DeGIR) beschlossen, interdisziplinäre Zentren für Dialysezugänge zu unterstützen und zu zertifizieren. Die Fachgesellschaften haben in Anlehnung an die aktuellen internationalen Leitlinien Kriterien festgelegt, die zur Zertifizierung erfüllt werden müssen. Diese sind unter anderem eine hochqualifizierte Versorgung im operativen, interventionellen und nephrologischen Bereich rund um die Uhr, auch am Wochenende und in Urlaubzeiten. Immer müssen hochkompetente Fachleute vor Ort sein. Die enge Zusammenarbeit bezieht sich auch auf regelmäßige gemeinsame Konferenzen und den Austausch mit umliegenden Dialysezentren. Technische Geräte müssen auf höchsten Stand und Operationsmöglichkeiten für Notfälle vorhanden sein. Patienten werden auch über alternative Verfahren informiert. Je nach Größe der Zentren werden diese als Regionale Shuntzentren oder Shunt-Referenzzentren ausgezeichnet. Eine Überprüfung durch unabhängige Fachexperten erfolgt alle 3 Jahre.
Ziel der Zertifizierung
Die Initiative zur Zertifizierung von Interdisziplinären Zentren für Dialysezugänge wurde vor dem Hintergrund einer stetig wachsenden Anzahl von Dialysepatienten mit dem begleitend hohen Bedarf an Erstanlagen und Korrekturen von Gefäßzugängen zur Hämodialyse sowie der zunehmenden Komorbiditäten dieser Patienten von den unten genannten vier medizinischen Fachgesellschaften gegründet. Die Implementierung der pflegerischen Leitlinien und der interdisziplinären Empfehlungen zum Umgang mit Gefäßzugängen soll hier Anwendung und Unterstützung finden. Ziel ist es einerseits bei größtmöglicher Wohnortnähe flächendeckend die Erstanlage von optimalen Gefäßzugängen zu gewährleisten, gleichzeitig aber auch die Behandlung von Komplikationen auf hohem fachlichem Niveau rund um die Uhr sicher zu stellen.
Entwicklung und Aktualisierung der Anforderungen
Die Kriterien für das Zertifikat wurden durch die Zertifizierungskommission definiert. Die Zertifizierungskommission besteht aus jeweils zwei Mitgliedern der tragenden Fachgesellschaften (Angiologie, DGA; Gefäßchirurgie, DGG, Nephrologie, DGfN und Radiologie, DRG/DeGIR). Die Anforderungen sind im Erhebungsbogen veröffentlicht und basieren im Wesentlichen auf international publizierten Leitlinien und medizinisch-wissenschaftlicher Literatur (s. Angabe im Erhebungsbogen). Die Anforderungen werden in jährlich stattfindenden Sitzungen der Zertifizierungskommission geprüft und bei Bedarf überarbeitet. Die Kommission ist verantwortlich für die Weiterentwicklung der Anforderungen, welche die Grundlage für die Zertifizierung darstellen.
Ablauf der Zertifizierung
Welche Mindestanforderungen und weiteren Anforderungen im Einzelnen für die Erlangung eines Zertifikats zu erfüllen sind, können dem Erhebungsbogen entnommen werden. Auf Basis des Erhebungsbogens begehen sogenannte Auditoren (Fachexperten) die Einrichtungen, die sich um ein Zertifikat bewerben. Sie überprüfen vor Ort, ob die Einrichtungen die Anforderungen tatsächlich erfüllen.
Sollten es jedoch bei den weiteren Anforderungen geringfügige, gut begründete Abweichungen geben, können den Einrichtungen Auflagen gemacht werden. Diese Auflagen sind spätestens bis zu einer erneuten Überprüfung nach drei Monaten zu erfüllen. Darüber hinaus geben die Auditoren den Einrichtungen Hinweise, wie diese beispielsweise ihre organisatorischen Abläufe verbessern können. Über die Erteilung eines Zertifikates entscheidet abschließend der unabhängige Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Auditoren folgt.
Die Einrichtungen sind vertraglich verpflichtet mitzuteilen, wenn die Erfüllung von Mindestanforderung oder weiteren Anforderungen nicht mehr sichergestellt werden kann. Dies führt zum Entzug oder Aussetzen des Zertifikats. Falls eine Einrichtung die Durchführung des Wiederholaudits nicht rechtzeitig in dem erforderlichen Umfang ermöglicht oder falls festgestellte Abweichungen nicht fristgerecht behoben werden, wird ein Zertifikat ebenfalls ausgesetzt oder entzogen.